En
esta sección se detalla cómo se ha realizado el estudio. En ella se debe
proporcionar toda la información necesaria para que otros investigadores puedan
replicarlo. Además tiene que saberse exactamente como se procedió para juzgar
si los hallazgos constituyen un fundamento sólido de las conclusiones. Debe
seguir la secuencia lógica de una investigación bien planeada.
Debe
tenerse siempre presente cuando la población de estudio sean seres humanos que
es necesario contar con el consentimiento del comité de Ensayos Clínicos del
centro y que se respetará la doctrina sobre experimentación sobre seres
humanos. Siguiendo el código de Nuremberg, debería ser preceptivo:
-
Consentimiento voluntario, previa información exhaustiva sobre
finalidad, métodos y posibles efectos colaterales, secundarios o posibles
peligros a que el paciente se pueda ver expuesto.
-
Que la investigación aporte resultados para la sociedad, no únicamente
para el equipo investigador.
-
Experimentación animal previa (en caso de experimentación con nuevos
productos).
-
Evitar lesiones innecesarias, tanto físicas como morales.
-
Protección del paciente que acepta la experimentación, tanto física
como mantenimiento del anonimato.
-
Capacitación suficiente del equipo investigador.
-
Libertad para interrumpir la investigación en cualquier momento si el
paciente lo manifiesta.
-
Interrupción inmediata si surgieran efectos nocivos no previstos.
A).
Selección del diseño del estudio.
Definición
del tipo de estudio. Muchos tipos de estudios son tan conocidos que basta con
una frase descriptiva (por ejemplo, se ha llevado a cabo un ensayo clínico
cruzado doble ciego controlado con placebo.). Los menos corrientes se describirán
adecuadamente y se citará la fuente si ya estuvieran descritos en la
literatura.
B).
Definición de la condición a estudiar.
La
definición de la enfermedad o exposición que se estudia es el criterio que
debe definirse con mayor precisión.
No
sería una buena definición, por imprecisa: “... o al que cumplió uno o
varios de los siguientes criterios: clínica sugerente, coluria y/o ictericia,
transaminasas con un valor dos veces y medio superior a la normalidad y/o
contacto previo con enfermos y serología específica positiva”.
Hay
que manejar los términos médicos con propiedad y delimitar claramente los
signos, síntomas y estados clínicos con propiedad y cuidar el uso de palabras
como normal, muestra, patológico, etc. Cuando se utilizan valores de
determinaciones analíticas es recomendable utilizar el Sistema Internacional de
medidas frente a otros valores clásicos.
C).
Definición de la población.
Definir
en qué tipo de individuos se ha observado la presencia o ausencia del efecto o
asociación estudiada.
D).
Selección de los sujetos del estudio.
A
continuación se especifican y describen los criterios seguidos para seleccionar
a la población de estudio. Esta descripción tiene las siguientes finalidades:
-
Evaluar la adecuación de la población estudiada.
-
Evaluar la posibilidad de extrapolar los resultados a otras poblaciones.
-
Permitir la replicabilidad del estudio.
Deben
especificarse con claridad los criterios de inclusión que definen a la población
de estudio, así como los de exclusión, que contemplan aquellas situaciones o
características que impiden que un sujeto candidato sea incluido
definitivamente en el estudio.
Debe
describirse la procedencia de los sujetos, ya que para la interpretación de
resultados y su extrapolación no es lo mismo que procedan de un centro de
atención primaria o de un hospital, por ejemplo.
También
debe proporcionarse información acerca de la técnica utilizada para la captación
de sujetos, indicando aquellos detalles que permitan conocer las características
de la muestra de sujetos incluida (sí son pacientes derivados, sí se captan
directamente de la consulta o a partir de algún sistema de registro, sí
existen filtros previos a su inclusión...).
En
caso de utilizarse alguna técnica de muestreo
(muestreo probabilístico, consecutivo, por conveniencia, etc.), ésta
debe describirse adecuadamente.
Es
conveniente especificar el tiempo empleado en reunir a todos los participantes.
E).
Tamaño de la muestra.
Un
aspecto importante del diseño de un estudio es el cálculo del número de
sujetos necesarios para su realización, que permitirá conocer qué magnitud de
efecto o asociación busca el estudio y que capacidad tendrá de detectarla si
existe. Por ello, se insiste en que se indique cómo se ha realizado dicho cálculo,
indicando las asunciones utilizadas en el mismo. Si se trata de un estudio de
estimación de parámetros (por ejemplo, estimar la prevalencia de un problema
de salud en una población), debe especificarse:
-
Prevalencia esperada.
-
Precisión con la que se desea estimar el resultado.
-
Confianza con que se realizará la estimación (habitualmente del 95%).
En
caso de que se trate de un estudio de contraste de hipótesis (por ejemplo, en
que se compare la eficacia de dos tratamientos), debe hacerse constar:
-
Efecto esperado en el grupo de referencia.
-
Magnitud mínima de la diferencia de eficacia entre ambos tratamientos
que se considera de relevancia clínica.
Hay
que definir el nivel de significación en los resultados (generalmente 5%). La P
es la probabilidad de que un hecho ocurra por azar no más de 5 veces cada 100.
En
los estudios experimentales hay que indicar el método de asignación de los
participantes a los grupos de estudio, especificando si se ha aplicado alguna técnica
de estratificación que permita asegurar la comparabilidad de los grupos.
Asimismo,
en este tipo de estudios hay que informar al lector sobre las técnicas de
enmascaramiento utilizadas (simple ciego, doble ciego, triple ciego), y sobre el
uso de placebo, si se ha utilizado. Además también debe especificarse si el
estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica
correspondiente.
F).
Explicar detalladamente las intervenciones.
En
los estudios experimentales es fundamental describir detalladamente la(s)
intervención(es) que se estudia, indicando la pauta de administración (vía,
dosis, modificaciones de la pauta de forma fija o según la respuesta clínica,
duración del tratamiento, la existencia de un periodo de lavado o blanqueo
previo a la intervención, las técnicas de registro de la presencia de
reacciones adversas, criterios utilizados para la retirada anticipada de
sujetos). En caso de tratamiento quirúrgico debe describirse todas las etapas técnicas
tal como se han desarrollado, no como sería de forma ideal.
G).
Definición de las observaciones que deben realizarse.
Definición
de la variable de respuesta. Es muy importante definir la variable de respuesta
o los criterios de evaluación utilizados. Esta definición debe incluir el
instrumento y el método usado para efecto. Si es un cuestionario o cualquier
otro instrumento poco conocido, debe describirse ampliamente. Si está
ampliamente definido basta con citar la referencia bibliográfica donde puedan
consultarse sus características.
También
debe describirse la arquitectura general del estudio, indicando la pauta de
visitas que se realizan y qué actividades se realizan en cada una de ellas,
quienes y cuántos son los observadores, si ha existido entrenamiento previo de
los mismos, mecanismos, de recaptación de pacientes, técnicas de control de
calidad de los datos recogidos, etc.
H).
Procedimientos estadísticos para valorar los datos.
Cuando
se utilizan pruebas ha de quedar claro en qué parte del artículo se utiliza
cada una de ellas. Si las pruebas son de uso muy frecuente, como la t de Student,
la de Wilcoxon o la regresión lineal, por ejemplo, no es necesario que se
describan en el texto. Si su uso es más infrecuente, conviene incluir una breve
explicación acompañada de una cita bibliográfica. Es preferible que las
referencias bibliográficas correspondan a un libro de texto o a un artículo
original. Este último tiene, indudablemente, un gran valor desde el punto de
vista histórico y metodológico, pero suele ser muy complicado y ofrece pocos
ejemplos prácticos. Por el contrario, los libros de texto o, los artículos de
revisión suelen ser más didácticos facilitando la comprensión del lector.
Puede ser de ayuda la referencia del paquete estadístico utilizado. Hay que
indicar la naturaleza de la hipótesis evaluada (es decir, unilateral o
bilateral) y el nivel de significación aceptado (habitualmente 0,05).
La
sección de material y método debe escribirse en una secuencia similar a la
descrita. Si las distintas partes que componen esta sección son muy largas se
pueden usar subtítulos que las diferencien. Por ejemplo: Definición de la
población de estudio, definición de la variable respuesta, métodos analíticos,
análisis estadístico, etc.
ERRORES
QUE SE DEBEN EVITAR:
-
Hay que evitar toda descripción que pueda considerarse innecesaria o
superflua.
-
Describir de forma insuficiente la población.
-
Definir variables que posteriormente no se utilizan en el análisis.
-
Utilizar nombres comerciales de medicamentos en lugar del genérico o
especificar marcas de aparatos que no influyan en el resultado (marcas de
ordenador,...).
-
La explicación detallada de variables o pruebas complementarias no
esenciales dentro del estudio. Es conveniente citar un artículo donde se
explican.
-
Omitir información necesaria para la interpretación del estudio o
utilizar descripciones incompletas (por ejemplo, criterios de selección,
definición de las principales variables del estudio, descripción de la
intervención, etc.).
-
No especificar las variables que se incluyen en un modelo multivariante.
- Josep M. Losilla Vidal, J. Capdevila Baulenas, J. Vives Brosa. Documentación científica y elaboración de trabajos de investigación. Volumen 3:Evaluar, escribir y publicar trabajos de investigación. Universidad Autónoma de Barcelona. Año 2000.
-
J.M. Argimón Pallás, J. Jiménez Villa. Métodos de Investigación.
Aplicados a la atención primaria de salud. Doyma. 1994.
-
Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings. Diseño de la investigación clínica.
Un enfoque epidemiológico. Doyma. 1993.
(*) En el siguiente número, en esta sección, se publicará la metodología correspondiente a la investigación cualitativa.
El
artículo de investigación: material y métodos.
El
diseño metodológico es la descripción de cómo se va a realizar la
investigación y se refiere a los rasgos básicos de estudio. Se describe el
equipamiento y material utilizado, explicando la forma en que se hizo el
trabajo, de tal manera que permita a otro investigador reproducir el estudio. Se
deben resaltar los puntos más novedosos.
·
Selección
del diseño del estudio
·
Definición
de la condición a estudiar
·
Definición
de la población:
-
Selección de los sujetos del estudio.
-
Criterios de selección que especifiquen las poblaciones diana y
accesible.
-
Diseño para muestrear y planes para reclutar sujetos.
·
Explicar
detalladamente las intervenciones.
·
Definición
de las observaciones que deben realizarse.
·
Procedimientos
estadísticos para valorar los datos.